খবর

সিনহুয়া |আপডেট করা হয়েছে: 2020-11-11 09:20

ফাইল ফটো: এলি লিলি লোগোটি সান দিয়েগো, ক্যালিফোর্নিয়া, ইউএস, 17 সেপ্টেম্বর, 2020-এ কোম্পানির একটি অফিসে দেখানো হয়েছে। [ছবি/এজেন্সি]
ওয়াশিংটন - ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 এর চিকিত্সার জন্য আমেরিকান ওষুধ প্রস্তুতকারক এলি লিলির মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি থেরাপির জন্য একটি জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) জারি করেছে।

ওষুধ, বামলানিভিমাব, এর জন্য অনুমোদিতকোভিড-১৯ রোগীসোমবার এফডিএ-র একটি বিবৃতি অনুসারে, যাদের বয়স 12 বছর বা তার বেশি তাদের ওজন কমপক্ষে 40 কিলোগ্রাম, এবং যারা গুরুতর COVID-19 এবং (বা) হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার উচ্চ ঝুঁকিতে রয়েছে।

এর মধ্যে রয়েছে যাদের বয়স 65 বছর বা তার বেশি, বা যাদের কিছু দীর্ঘস্থায়ী চিকিৎসা অবস্থা রয়েছে।

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি পরীক্ষাগারে তৈরি প্রোটিন যা ভাইরাসের মতো ক্ষতিকারক অ্যান্টিজেনগুলির বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ইমিউন সিস্টেমের ক্ষমতা অনুকরণ করে।বামলানিভিমাব হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা বিশেষভাবে SARS-CoV-2-এর স্পাইক প্রোটিনের বিরুদ্ধে নির্দেশিত, ভাইরাসের সংযুক্তি এবং মানব কোষে প্রবেশকে ব্লক করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

যদিও এই তদন্তমূলক থেরাপির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা অব্যাহত রয়েছে, বামলানিভিমাব ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে দেখানো হয়েছিল যে তুলনা করলে চিকিত্সার পরে 28 দিনের মধ্যে রোগের অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের COVID-19-সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি বা জরুরি কক্ষে (ইআর) ভিজিট কমানো যায়। প্লাসিবোতে, এফডিএ বলেছে।

বামলানিভিমাব-এর জন্য EUA-কে সমর্থনকারী ডেটা 465 নন-হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 উপসর্গের মধ্যে দ্বিতীয় ধাপের র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে।

এই রোগীদের মধ্যে, 101 জন বামলানিভিমাবের 700-মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছেন, 107 জন 2,800-মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছেন, 101 জন 7,000-মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছেন এবং 156 জন প্রথম পজিটিভ SARS-CoV-এর জন্য ক্লিনিকাল নমুনা পাওয়ার তিন দিনের মধ্যে একটি প্লাসিবো পেয়েছেন। 2 ভাইরাল পরীক্ষা।

রোগের অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের জন্য, হাসপাতালে ভর্তি এবং জরুরী কক্ষ (ইআর) পরিদর্শন বামলানিভিম্যাব-চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে গড়ে 3 শতাংশে ঘটেছে, যেখানে প্লেসবো-চিকিত্সা করা রোগীদের 10 শতাংশের তুলনায়।

ভাইরাল লোডের উপর প্রভাব এবং হাসপাতালে ভর্তি এবং ER পরিদর্শন হ্রাস এবং নিরাপত্তার উপর, FDA অনুসারে, তিনটি বামলানিভিমাব ডোজ গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে একই রকম ছিল।

EUA বামলানিভিমাবকে স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের দ্বারা শিরায় একক ডোজ হিসাবে বিতরণ এবং পরিচালনা করার অনুমতি দেয়।

"বামলানিভিমাবের FDA-এর জরুরী অনুমোদন এই মহামারীর প্রথম সারিতে স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদেরকে কোভিড-১৯ রোগীদের চিকিৎসায় আরেকটি সম্ভাব্য হাতিয়ার প্রদান করে," বলেছেন প্যাট্রিজিয়া কাভাজোনি, এফডিএ'স সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক।"আমরা বামলানিভিমাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে নতুন ডেটা মূল্যায়ন করতে থাকব কারণ সেগুলি উপলব্ধ হবে।"

উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণের সামগ্রিকতার পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে, এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে এটি বিশ্বাস করা যুক্তিসঙ্গত যে বামলানিভিমাব মৃদু বা মাঝারি কোভিড-19 সহ হাসপাতালে ভর্তি নয় এমন রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে কার্যকর হতে পারে।এবং, যখন অনুমোদিত জনসংখ্যার জন্য COVID-19 এর চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়, তখন এফডিএ অনুসারে পরিচিত এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি ওষুধের জন্য পরিচিত এবং সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি।

এজেন্সি অনুসারে বামলানিভিমাবের সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে অ্যানাফিল্যাক্সিস এবং আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, মাথা ঘোরা, মাথাব্যথা, চুলকানি এবং বমি।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র সোমবার 10 মিলিয়ন COVID-19 কেস অতিক্রম করার সময় EUA এসেছিল, 9 মিলিয়ন আঘাত করার মাত্র 10 দিন পরে।দৈনিক নতুন সংক্রমণের সাম্প্রতিক গড় সংখ্যা 100,000 ছাড়িয়েছে এবং জনস্বাস্থ্য বিশেষজ্ঞরা সতর্ক করেছেন যে দেশটি মহামারীর সবচেয়ে খারাপ পর্যায়ে প্রবেশ করছে।