খবর

সিনহুয়া | আপডেট: 2020-11-11 09:20

ফাইলের ছবি: এলি লিলি লোগোটি সান দিয়েগো, ক্যালিফোর্নিয়ার, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের, 17 সেপ্টেম্বর, 2020 -এ সংস্থার একটি অফিসে দেখানো হয়েছে [[ছবি/এজেন্সিগুলি]
ওয়াশিংটন-ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে হালকা থেকে মধ্যপন্থী কোভিড -19 এর চিকিত্সার জন্য আমেরিকান ড্রাগ প্রস্তুতকারক এলি লিলির মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি থেরাপির জন্য জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (ইইউএ) জারি করেছে।

ড্রাগ, বামলানিবিমাব, এর জন্য অনুমোদিতকোভিড -19 রোগীসোমবার এফডিএর এক বিবৃতিতে বলা হয়েছে, যারা কমপক্ষে ৪০ কেজি ওজনের 12 বছর বা তার বেশি বয়সী এবং যারা কমপক্ষে 40 কিলোগ্রাম ওজনের এবং যারা গুরুতর কোভিড -19 এবং (ওআর) হাসপাতালে ভর্তির ক্ষেত্রে উচ্চ ঝুঁকিতে রয়েছেন।

এর মধ্যে যারা 65 বছর বা তার বেশি বয়সের বা তাদের দীর্ঘস্থায়ী চিকিত্সা শর্ত রয়েছে তাদের মধ্যে রয়েছে।

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি হ'ল পরীক্ষাগার তৈরি প্রোটিন যা ভাইরাসগুলির মতো ক্ষতিকারক অ্যান্টিজেনগুলি বন্ধ করার প্রতিরোধ ব্যবস্থার ক্ষমতাকে নকল করে। বামলানিবিমাব একটি একচেটিয়া অ্যান্টিবডি যা বিশেষত সারস-কোভ -২ এর স্পাইক প্রোটিনের বিরুদ্ধে পরিচালিত হয়, যা ভাইরাসটির সংযুক্তি এবং মানব কোষগুলিতে প্রবেশের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

এফডিএ জানিয়েছে, যদিও এই তদন্তমূলক থেরাপির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা অব্যাহত রয়েছে, তবে প্লাসবোয়ের সাথে তুলনা করার সময় চিকিত্সার 28 দিনের মধ্যে রোগের অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের মধ্যে কোভিআইডি-সম্পর্কিত সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি বা জরুরী কক্ষ (ইআর) ভিজিট হ্রাস করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে বামলানিবিমাব দেখানো হয়েছিল, এফডিএ জানিয়েছে।

বামলানিবিমাবের জন্য EUA সমর্থনকারী ডেটা দুটি পর্যায়ের এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল 465 অ-হাসপাতালের মধ্যম থেকে মাঝারি কোভিড -19 লক্ষণগুলির সাথে একটি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে।

এই রোগীদের মধ্যে, 101 বামলানিবিমাবের একটি 700 মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছিল, 107 একটি 2,800-মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছে, 101 7,000 মিলিগ্রাম ডোজ পেয়েছে এবং 156 প্রথম পজিটিভ সারস-সিওভি -2 ভাইরাল পরীক্ষার জন্য ক্লিনিকাল নমুনা পাওয়ার তিন দিনের মধ্যে একটি প্লাসবো পেয়েছিল।

রোগের অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে, হাসপাতালে ভর্তি এবং জরুরী কক্ষ (ইআর) ভিজিটগুলি প্লেসবো-চিকিত্সা করা রোগীদের 10 শতাংশের তুলনায় গড়ে গড়ে বামলানিবিমাব-চিকিত্সা করা রোগীদের 3 শতাংশে দেখা গেছে।

এফডিএ অনুসারে ভাইরাল লোড এবং হাসপাতালে ভর্তি এবং ইআর ভিজিট এবং সুরক্ষার উপর প্রভাবগুলি এবং সুরক্ষার উপর প্রভাবগুলি একই ছিল, এফডিএ অনুসারে তিনটি বামলানিবিমাব ডোজ প্রাপ্ত রোগীদের ক্ষেত্রেও একই রকম ছিল।

EUA স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদের দ্বারা অন্তঃসত্ত্বাভাবে একক ডোজ হিসাবে বামলানিবিমাবকে বিতরণ এবং পরিচালনা করার অনুমতি দেয়।

"এফডিএর বামলানিবিমাবের জরুরী অনুমোদন কোভিড -19 রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে আরও একটি সম্ভাব্য সরঞ্জামের সাথে এই মহামারীটির সম্মুখভাগে স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের সরবরাহ করে," এফডিএর সেন্টার ফর ড্রাগ ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক প্যাট্রিজিয়া কাভাজোনি বলেছেন। "বামলানিবিমাবের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে আমরা নতুন ডেটা মূল্যায়ন করতে থাকব যেহেতু তারা উপলব্ধ হয়ে উঠেছে।"

উপলভ্য বৈজ্ঞানিক প্রমাণগুলির সামগ্রিকতার পর্যালোচনার ভিত্তিতে, এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে এটি বিশ্বাস করা যুক্তিসঙ্গত যে বামলানিবিমাব হালকা বা মধ্যপন্থী কোভিড -19 আক্রান্ত অ-হাসপাতালের রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে কার্যকর হতে পারে। এবং, যখন অনুমোদিত জনগণের জন্য কোভিড -19 চিকিত্সা করার জন্য ব্যবহৃত হয়, তখন পরিচিত এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি ড্রাগের জন্য পরিচিত এবং সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়েও বেশি, এফডিএ অনুসারে।

এজেন্সি অনুসারে বামলানিবিমাবের সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে অ্যানাফিল্যাক্সিস এবং ইনফিউশন সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, মাথা ঘোরা, মাথা ব্যথা, চুলকানি এবং বমি বমিভাব অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

9 মিলিয়ন হিট করার মাত্র 10 দিন পরে আমেরিকা সোমবার 10 মিলিয়ন কোভিড -19 মামলা ছাড়িয়ে যাওয়ার সাথে সাথে ইইউএ এসেছিল। সাম্প্রতিক দৈনিক নতুন সংক্রমণের সাম্প্রতিক গড় সংখ্যা ১০,০০,০০০ ছাড়িয়েছে এবং জনস্বাস্থ্য বিশেষজ্ঞরা সতর্ক করেছেন যে দেশটি মহামারীটির সবচেয়ে খারাপ পর্যায়ে প্রবেশ করছে।