খবর

বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস (COVID-19) মহামারী ছড়িয়ে পড়ছে। বিশ্বব্যাপী ছড়িয়ে পড়া প্রতিটি দেশের মহামারীর বিরুদ্ধে লড়াই করার ক্ষমতা পরীক্ষা করছে। চীনে মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের ইতিবাচক ফলাফলের পর, অনেক দেশীয় উদ্যোগ অন্যান্য দেশ এবং অঞ্চলকে যৌথভাবে মহামারী প্রতিরোধে সহায়তা করার জন্য তাদের পণ্য প্রচারের পরিকল্পনা করছে। ৩১শে মার্চ, ২০২০ তারিখে, বাণিজ্য মন্ত্রণালয়, শুল্ক সাধারণ প্রশাসন এবং চীনের রাজ্য ওষুধ প্রশাসন করোনাভাইরাস মহামারী প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত চিকিৎসা ডিভাইস (যেমন সনাক্তকরণ কিট, মেডিকেল মাস্ক, মেডিকেল সুরক্ষামূলক পোশাক, ভেন্টিলেটর এবং ইনফ্রারেড থার্মোমিটার) সম্পর্কে একটি যৌথ ঘোষণা জারি করে, যেখানে শর্ত দেওয়া হয়েছে যে ১ এপ্রিল থেকে, এই জাতীয় পণ্যের রপ্তানিকারকদের প্রমাণ করতে হবে যে তারা চীনে চিকিৎসা ডিভাইসের নিবন্ধন শংসাপত্র পেয়েছে এবং রপ্তানিকারক দেশ বা অঞ্চলের মানের মান পূরণ করেছে। যোগ্য হিসেবে প্রত্যয়িত হওয়ার পরেই শুল্ক কর্তৃপক্ষ পণ্যগুলি ছেড়ে দিতে পারে।

যৌথ ঘোষণায় দেখা যায় যে চীন রপ্তানিকৃত চিকিৎসা সরবরাহের মানকে অত্যন্ত গুরুত্ব দেয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করার সময় যেসব সমস্যার সহজেই বিভ্রান্ত হতে পারে তার সারসংক্ষেপ নিচে দেওয়া হল।

ইউরোপীয় ইউনিয়ন

(১) সিই চিহ্ন সম্পর্কে

CE হলো ইউরোপীয় সম্প্রদায়। CE চিহ্ন হলো EU-তে তালিকাভুক্ত পণ্যের জন্য EU-এর নিয়ন্ত্রক মডেল। EU বাজারে, CE সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক নিয়ন্ত্রণ সার্টিফিকেশনের অন্তর্গত। EU-এর মধ্যে থাকা উদ্যোগগুলি দ্বারা উৎপাদিত পণ্যগুলি হোক বা অন্যান্য দেশে উৎপাদিত পণ্যগুলি EU বাজারে অবাধে সঞ্চালিত হতে চায়, CE চিহ্নটি আটকানো আবশ্যক যাতে দেখা যায় যে পণ্যগুলি প্রযুক্তিগত সমন্বয় এবং মানকীকরণের নতুন পদ্ধতির মৌলিক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে। PPE এবং MDD/MDR-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, EU-তে রপ্তানি করা পণ্যগুলিতে CE চিহ্ন দিয়ে লেবেল করা উচিত।

(২) সার্টিফিকেট সম্পর্কে

পণ্যটি বাজারে প্রবেশের আগে সিই চিহ্ন লাগানো শেষ ধাপ, যা নির্দেশ করে যে সমস্ত প্রক্রিয়া সম্পন্ন হয়েছে। পিপিই এবং এমডিডি / এমডিআরের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস III ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক মুখোশ) বা চিকিৎসা সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস I মেডিকেল মাস্ক জীবাণুমুক্তকরণ) ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক স্বীকৃত বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থা (এনবি) দ্বারা মূল্যায়ন করা উচিত। মেডিকেল ডিভাইস সিই সার্টিফিকেটটি বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থা দ্বারা জারি করা উচিত এবং সার্টিফিকেটটিতে বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থার নম্বর, অর্থাৎ, অনন্য চার অঙ্কের কোড থাকা উচিত।

(৩) মহামারী প্রতিরোধ পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তার উদাহরণ

১. মুখোশগুলিকে মেডিকেল মাস্ক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক মাস্কে ভাগ করা হয়েছে।

en14683 অনুসারে, মাস্কগুলিকে দুটি বিভাগে ভাগ করা হয়েছে: টাইপ I এবং টাইপ II / IIR। টাইপ I মাস্ক শুধুমাত্র রোগীদের এবং অন্যান্য ব্যক্তিদের জন্য উপযুক্ত, বিশেষ করে সংক্রামক রোগ বা মহামারীর ক্ষেত্রে সংক্রমণ এবং সংক্রমণের ঝুঁকি কমাতে। টাইপ II মাস্ক মূলত অপারেটিং রুম বা অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা সহ অন্যান্য চিকিৎসা পরিবেশে চিকিৎসা অনুশীলনকারীরা ব্যবহার করেন।

২. প্রতিরক্ষামূলক পোশাক: প্রতিরক্ষামূলক পোশাকগুলি চিকিৎসা প্রতিরক্ষামূলক পোশাক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক পোশাকে বিভক্ত, এবং এর ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তাগুলি মূলত মুখোশের মতোই। চিকিৎসা প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের ইউরোপীয় মান হল en14126।

(৪) সর্বশেষ খবর

EU 2017 / 745 (MDR) হল একটি নতুন EU মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণ। 93 / 42 / EEC (MDD) এর একটি আপগ্রেড সংস্করণ হিসাবে, নিয়ন্ত্রণটি কার্যকর হবে এবং 26 মে, 2020 তারিখে সম্পূর্ণরূপে বাস্তবায়িত হবে। 25 মার্চ, ইউরোপীয় কমিশন MDR বাস্তবায়ন এক বছরের জন্য স্থগিত করার একটি প্রস্তাব ঘোষণা করে, যা মে মাসের শেষের আগে ইউরোপীয় সংসদ এবং কাউন্সিলের অনুমোদনের জন্য এপ্রিলের শুরুতে জমা দেওয়া হয়েছিল। MDD এবং MDR উভয়ই ব্যবহারকারীদের স্বাস্থ্য এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের কার্যকারিতা নির্দিষ্ট করে।