সংবাদ

বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস (কোভিড-১৯) মহামারী ছড়িয়ে পড়ছে। এর বিশ্বব্যাপী বিস্তার মহামারী মোকাবেলায় প্রতিটি দেশের সক্ষমতার পরীক্ষা নিচ্ছে। চীনে মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণে ইতিবাচক ফলাফলের পর, অনেক দেশীয় প্রতিষ্ঠান অন্যান্য দেশ ও অঞ্চলকে যৌথভাবে মহামারী মোকাবেলায় সহায়তা করার জন্য তাদের পণ্য প্রচার করতে আগ্রহী। ২০২০ সালের ৩১শে মার্চ, চীনের বাণিজ্য মন্ত্রণালয়, শুল্ক সাধারণ প্রশাসন এবং রাষ্ট্রীয় ঔষধ প্রশাসন করোনাভাইরাস মহামারী প্রতিরোধ সম্পর্কিত চিকিৎসা সরঞ্জাম (যেমন ডিটেকশন কিট, মেডিকেল মাস্ক, মেডিকেল সুরক্ষামূলক পোশাক, ভেন্টিলেটর এবং ইনফ্রারেড থার্মোমিটার) বিষয়ে একটি যৌথ ঘোষণা জারি করে। এতে বলা হয়েছে যে, ১লা এপ্রিল থেকে এই ধরনের পণ্যের রপ্তানিকারকদের অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে তারা চীনে চিকিৎসা সরঞ্জামের নিবন্ধন সনদপত্র পেয়েছে এবং রপ্তানিকারক দেশ বা অঞ্চলের গুণগত মান পূরণ করে। পণ্যগুলো যোগ্যতাসম্পন্ন হিসেবে প্রত্যয়িত হওয়ার পরেই শুল্ক বিভাগ সেগুলো ছাড় করতে পারবে।

যৌথ ঘোষণাটি থেকে বোঝা যায় যে, চীন রপ্তানিকৃত চিকিৎসা সামগ্রীর গুণমানকে অত্যন্ত গুরুত্ব দেয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানির ক্ষেত্রে যে সমস্যাগুলো নিয়ে সহজেই বিভ্রান্তি সৃষ্টি হতে পারে, তার একটি সারসংক্ষেপ নিচে দেওয়া হলো।

ইউরোপীয় ইউনিয়ন

(1) CE চিহ্ন সম্পর্কে

সিই (CE) হলো ইউরোপীয় ইউনিয়নের একটি সংস্থা। সিই মার্ক হলো ইইউ-তে তালিকাভুক্ত পণ্যগুলির জন্য ইইউ-এর নিয়ন্ত্রক মডেল। ইইউ বাজারে, সিই সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক নিয়ন্ত্রক সার্টিফিকেশনের অন্তর্ভুক্ত। ইইউ-এর অভ্যন্তরের সংস্থাগুলি দ্বারা উৎপাদিত পণ্য হোক বা অন্য দেশে উৎপাদিত পণ্য হোক, ইইউ বাজারে অবাধে চলাচল করতে চাইলে সেগুলিতে অবশ্যই সিই মার্ক লাগাতে হবে, যা প্রমাণ করে যে পণ্যগুলি প্রযুক্তিগত সমন্বয় ও মানকরণের নতুন পদ্ধতির মৌলিক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে। পিপিই (PPE) এবং এমডিডি/এমডিআর (MDD/MDR)-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ইইউ-তে রপ্তানি করা পণ্যগুলিতে সিই মার্ক লেবেল করা উচিত।

(2) সার্টিফিকেট সম্পর্কে

পণ্যটি বাজারে প্রবেশের আগে CE চিহ্ন লাগানোই হলো সর্বশেষ ধাপ, যা নির্দেশ করে যে সমস্ত প্রক্রিয়া সম্পন্ন হয়েছে। PPE এবং MDD / MDR-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ব্যক্তিগত সুরক্ষা সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস III ব্যক্তিগত সুরক্ষা মাস্ক) বা চিকিৎসা সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস I জীবাণুমুক্তকরণ মেডিকেল মাস্ক) ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক স্বীকৃত নোটিফাইড বডি (NB) দ্বারা মূল্যায়ন করা উচিত। মেডিকেল ডিভাইসের CE সার্টিফিকেটটি নোটিফাইড বডি দ্বারা ইস্যু করা উচিত এবং সার্টিফিকেটে নোটিফাইড বডির নম্বর, অর্থাৎ অনন্য চার-সংখ্যার কোড থাকা উচিত।

(৩) মহামারী প্রতিরোধ পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তার উদাহরণ

১. মাস্ককে চিকিৎসাগত মাস্ক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক মাস্ক—এই দুই ভাগে ভাগ করা হয়।

EN14683 অনুযায়ী, মাস্ককে দুটি শ্রেণীতে ভাগ করা হয়েছে: টাইপ I এবং টাইপ II / III। টাইপ I মাস্ক শুধুমাত্র রোগী এবং অন্যান্য ব্যক্তিদের জন্য সংক্রমণ ও বিস্তারের ঝুঁকি কমাতে উপযুক্ত, বিশেষ করে সংক্রামক রোগ বা মহামারীর ক্ষেত্রে। টাইপ II মাস্ক প্রধানত চিকিৎসা পেশাজীবীরা অপারেশন থিয়েটার বা অনুরূপ প্রয়োজনীয়তাযুক্ত অন্যান্য চিকিৎসা পরিবেশে ব্যবহার করেন।

২. সুরক্ষামূলক পোশাক: সুরক্ষামূলক পোশাককে চিকিৎসা সুরক্ষামূলক পোশাক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক পোশাকে বিভক্ত করা হয় এবং এর ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা মূলত মাস্কের মতোই। চিকিৎসা সুরক্ষামূলক পোশাকের ইউরোপীয় মান হলো EN14126।

(4) সর্বশেষ খবর

EU 2017 / 745 (MDR) হলো একটি নতুন EU চিকিৎসা সরঞ্জাম সংক্রান্ত প্রবিধান। 93 / 42 / EEC (MDD)-এর একটি উন্নত সংস্করণ হিসেবে, এই প্রবিধানটি ২৬শে মে, ২০২০ তারিখে কার্যকর হবে এবং সম্পূর্ণরূপে বাস্তবায়িত হবে। ২৫শে মার্চ, ইউরোপীয় কমিশন MDR-এর বাস্তবায়ন এক বছরের জন্য স্থগিত করার একটি প্রস্তাব ঘোষণা করে, যা মে মাসের শেষের আগে ইউরোপীয় সংসদ এবং পরিষদের অনুমোদনের জন্য এপ্রিলের শুরুতে জমা দেওয়া হয়েছিল। MDD এবং MDR উভয়ই ব্যবহারকারীদের স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের কার্যকারিতা নির্দিষ্ট করে।