খবর

বর্তমানে নভেল করোনাভাইরাস (COVID-19) মহামারী ছড়িয়ে পড়ছে। বিশ্বব্যাপী ছড়িয়ে পড়া মহামারীটির বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য প্রতিটি দেশের ক্ষমতা পরীক্ষা করছে। চীনে মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের ইতিবাচক ফলাফলের পরে, অনেক দেশীয় উদ্যোগ তাদের পণ্যের প্রচার করতে চায় অন্যান্য দেশ এবং অঞ্চলগুলিকে যৌথভাবে মহামারী প্রতিরোধে সহায়তা করার জন্য। 31শে মার্চ, 2020-এ, বাণিজ্য মন্ত্রণালয়, কাস্টমসের সাধারণ প্রশাসন এবং চীনের রাজ্য ওষুধ প্রশাসন করোনভাইরাস মহামারী প্রতিরোধ সম্পর্কিত চিকিৎসা ডিভাইসগুলির (যেমন সনাক্তকরণ কিট, মেডিকেল মাস্ক, চিকিৎসা সুরক্ষামূলক পোশাক, ভেন্টিলেটর এবং) একটি যৌথ ঘোষণা জারি করেছে। ইনফ্রারেড থার্মোমিটার), যা শর্ত দেয় যে 1 এপ্রিল থেকে, এই জাতীয় পণ্যের রপ্তানিকারকদের অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে তারা চীনে মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন শংসাপত্র পেয়েছেন এবং রপ্তানিকারক দেশ বা অঞ্চলের মানের মান পূরণ করেছেন। শুল্ক যোগ্য হিসাবে প্রত্যয়িত হওয়ার পরেই পণ্যগুলি ছেড়ে দিতে পারে।

যৌথ ঘোষণাটি দেখায় যে চীন রপ্তানিকৃত চিকিৎসা সরবরাহের গুণমানকে অত্যন্ত গুরুত্ব দেয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করার সময় বিভ্রান্ত হওয়া সহজ এমন কিছু সমস্যার সংক্ষিপ্তসার নিচে দেওয়া হল।

ইউরোপীয় ইউনিয়ন

(1) সিই চিহ্ন সম্পর্কে

সিই ইউরোপীয় সম্প্রদায়। CE চিহ্ন হল EU-তে তালিকাভুক্ত পণ্যগুলির জন্য EU-এর নিয়ন্ত্রক মডেল। ইইউ বাজারে, সিই সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক নিয়ন্ত্রণ সার্টিফিকেশনের অন্তর্গত। ইইউ-এর মধ্যে এন্টারপ্রাইজ দ্বারা উত্পাদিত পণ্য বা অন্যান্য দেশে উত্পাদিত পণ্যগুলি ইইউ বাজারে অবাধে সঞ্চালন করতে চায় কিনা, পণ্যগুলি প্রযুক্তিগত সমন্বয় এবং মানককরণের নতুন পদ্ধতির প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে তা দেখানোর জন্য সিই চিহ্নটি অবশ্যই পেস্ট করা উচিত। PPE এবং MDD/MDR এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, EU-তে রপ্তানি করা পণ্যগুলিকে CE চিহ্ন দিয়ে লেবেল করা উচিত।

(2) সার্টিফিকেট সম্পর্কে

পণ্যটি বাজারে প্রবেশের আগে CE চিহ্নটি আটকানো শেষ পদক্ষেপ, যা নির্দেশ করে যে সমস্ত প্রক্রিয়া সম্পন্ন হয়েছে। PPE এবং MDD/MDR এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস III ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক মাস্ক) বা চিকিৎসা সরঞ্জাম (যেমন ক্লাস I মেডিকেল মাস্ক নির্বীজন) ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা স্বীকৃত বিজ্ঞপ্তি সংস্থা (NB) দ্বারা মূল্যায়ন করা উচিত। . মেডিকেল ডিভাইস সিই শংসাপত্রটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা দ্বারা জারি করা উচিত এবং শংসাপত্রে বিজ্ঞপ্তি সংস্থার নম্বর থাকা উচিত, অর্থাৎ, অনন্য চার সংখ্যার কোড।

（3） মহামারী প্রতিরোধ পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তার উদাহরণ

1. মুখোশগুলি মেডিকেল মাস্ক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক মুখোশগুলিতে বিভক্ত।

en14683 অনুসারে, মুখোশ দুটি বিভাগে বিভক্ত: টাইপ I এবং টাইপ II/IIR। টাইপ I মাস্ক শুধুমাত্র রোগীদের এবং অন্যান্য লোকেদের সংক্রমণ এবং সংক্রমণের ঝুঁকি কমাতে উপযুক্ত, বিশেষ করে সংক্রামক রোগ বা মহামারীর ক্ষেত্রে। টাইপ II মাস্ক প্রধানত অপারেটিং রুম বা অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা সহ অন্যান্য চিকিৎসা পরিবেশে চিকিত্সকরা ব্যবহার করেন।

2. প্রতিরক্ষামূলক পোশাক: প্রতিরক্ষামূলক পোশাকগুলি মেডিকেল প্রতিরক্ষামূলক পোশাক এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক পোশাকে বিভক্ত এবং এর পরিচালনার প্রয়োজনীয়তাগুলি মূলত মুখোশগুলির মতোই। চিকিৎসা সুরক্ষামূলক পোশাকের ইউরোপীয় মান হল en14126।

(4) সর্বশেষ খবর

EU 2017 / 745 (MDR) হল একটি নতুন EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন। 93 / 42 / EEC (MDD) এর আপগ্রেড সংস্করণ হিসাবে, প্রবিধানটি কার্যকর হবে এবং 26 মে, 2020 এ সম্পূর্ণরূপে কার্যকর হবে। 25 মার্চ, ইউরোপীয় কমিশন এমডিআর বাস্তবায়ন এক বছরের জন্য স্থগিত করার একটি প্রস্তাব ঘোষণা করেছে, যা এপ্রিলের প্রথম দিকে ইউরোপীয় পার্লামেন্ট এবং কাউন্সিলের অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া হয়েছিল মে শেষ হওয়ার আগে। MDD এবং MDR উভয়ই ব্যবহারকারীদের স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের কর্মক্ষমতা নির্দিষ্ট করে।